圣和药业被举报涉嫌生产假药主打品种抽检结果蹊跷

来源:中国证券报 2016-11-08 10:02 http://www.mnw.cn/ 海峡都市报电子版

　　今年8月，一名自称刚从南京圣和药业股份有限公司（简称"圣和药业"）辞职的员工，一纸举报信将老东家的"秘密"告至江苏省食药监局，直陈圣和药业将违规提取的过期中间体用于药品生产。中国证券报记者获悉，江苏省食药监局接到举报后，立即组织现场核查，并查封圣和药业尚未出厂的"健胃愈疡制剂"和过期中间体。

　　中国证券报记者另从南京市食药监局了解到，圣和药业主打品种奥硝唑葡萄糖注射液在例行抽检时被南京市食品药品监督检验院检测认定为不合格药品。但在该检测报告签发前五天，圣和药业即向江苏省食品药品监督检验研究院提出复检，后者报告合格。专业人士指出，这中间明显违反相关行政程序，"药品安全关乎百姓性命，在两次检验结果完全不同的情况下，应由江苏省食药监局立案查明更为妥当"。

　　按照《药品管理法》的规定，生产药品所需的原料辅料必须需符合药用要求，药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的，或药品监督管理部门规定禁止使用的，或变质的，有上述情形之一，则可认定为假药。投行人士称，不管最终权威机关的认定结果如何，圣和药业的IPO进程无疑已经蒙上阴影。

　　涉嫌生产假药遭举报

　　今年8月10日，一封举报信被送至江苏省食药监局，举报者自称刚刚从圣和药业辞职，举报圣和药业涉嫌生产假药，包括使用过期中间体用于药品生产，且该中间体的提取过程亦违反国家食药监总局的明文规定。

　　知情人士告诉中国证券报记者，该批次中间体为中药提取物"健胃愈疡浸膏"，总量超过1400公斤，已于2015年8月过质保期。但圣和药业在2016年6月至8月仍将其中的1300公斤用于"健胃愈疡片"的药品生产。此外，按照国家食药监总局的规定，中药提取物应当由生产企业在自己符合要求的GMP车间中制备提取。但该批次中药提取物实际上是圣和药业委托第三方厂家提取，违反了国家食药总局的规定。