圣和药业被举报涉嫌生产假药主打品种抽检结果蹊跷

来源:中国证券报 2016-11-08 10:02 http://www.mnw.cn/ 海峡都市报电子版

　　国家食药监总局2014年7月发布的《135号文》明确规定，不允许中药生产企业委托第三方提取中药提取物用于自己企业的中药制剂生产。《食品药品监管总局公告要求落实中药提取和提取物监督管理有关规定》2015年12月发布，重申不允许中药生产企业违反《135号文》的规定。

　　"圣和药业在国家食药监总局三令五申后，仍采用委托第三方提取的中药提取物，且在该提取物已经过期的情况下，仍然将其用于药品生产令人惊愕。"北京律师协会刑法专业委员会职务犯罪分会秘书长赵铭对中国证券报记者表示，按照《药品管理法》的规定，生产药品所需的原料辅料必须需符合药用要求，药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的，或国务院药品监督管理部门规定禁止使用的，或变质的，有上述情形之一，则可认定为假药。

　　赵铭表示，使用违规提取的中间体用于药品生产，轻则违反《药品生产质量管理规范》的规定，应当依法收回其药品GMP证书；重则涉嫌刑事犯罪。倘若这一事实成立，圣和药业的中药制剂车间GMP证书将被药监部门收回，在同一制剂车间生产的消癌平注射液将被迫停产，该产品占公司主营业务收入的七成，将对公司主营业务造成重大影响。

　　中国证券报记者获悉，江苏省食药监局接到举报后，立即组织现场核查，并查封圣和药业尚未出厂的"健胃愈疡制剂"和过期中间体。

　　截至11月6日晚中国证券报记者发稿时，江苏省食药监局尚未对圣和药业做出具体处罚意见。

　　主打品种抽检结果蹊跷

　　在遭到举报的同时，圣和药业主打品种——奥硝唑葡萄糖注射液，也被南京市食药监局列入产品质量抽查名单。

　　圣和药业招股书显示，奥硝唑系列产品是公司主要品种之一，为目前广泛使用的抗厌氧菌药物，由圣和药业在国内率先推出。2012年度、2013年度和2014年度，奥硝唑系列产品销售收入合计分别为7665.05万元、1.2亿元、1.1亿元。

　　南京市食品药品监督检验院今年8月23日签发的检验报告显示，抽查产品为奥硝唑葡萄糖注射液，规格：100毫升0.5克，批号：201602151。检验结论为：本品按《中国药典》2010版第二增补本及国家食品药品监督管理总局药品相关标准及江苏省食品药品监督管理局药品补充申请备案件苏备201600258检验，结果不符合规定。