圣和药业被举报涉嫌生产假药主打品种抽检结果蹊跷

来源:中国证券报 2016-11-08 10:02 http://www.mnw.cn/ 海峡都市报电子版

　　该检验报告显示，奥硝唑葡萄糖注射液的"有关物质"检测不符合规定，"有关物质"超过药品质量标准规定的最大限度，即该批次"奥硝唑葡萄糖注射液"为不合格药品。据业内人士介绍，"有关物质"是决定一个药物是否安全有效的关键要素，是注射剂产品引发重大事故的风险源之一，也是国家食药监总局在审评审批药品时关注的风险点。

　　业内人士告诉中国证券报记者，奥硝唑葡萄糖注射液与奥硝唑氯化钠注射液工艺类似，但奥硝唑氯化钠注射液生产工艺中灭菌条件要更高。奥硝唑氯化钠注射液也是圣和药业主打产品之一。这不免让人担忧，制备工艺条件更为严苛的奥硝唑氯化钠注射液，其"有关物质"是否符合规定。该药品为目前国内广泛使用的抗厌氧菌药物，若出现与奥硝唑葡萄糖注射液类似的情状，后果不堪设想。

　　令人感到蹊跷的是，"南京市食品药品监督检验院于8月23日签发其该批产品不合格报告，圣和药业却在8月18日就向江苏省食品药品监督检验研究院提出复检申请，并于9月23日收到复检报告，报告显示结果合格。"知情人士透露。

　　"依照国家食药监总局2006年7月发布的《药品质量监督抽检管理规定》第23条规定，被抽样单位或药品生产企业对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起7个工作日内提出复验申请。"赵铭向中国证券报记者指出，"根据该条规定，只有在南京市食品药品监督检验院签发报告正式送达当事人之日起，当事人才可在法定时间内请求上级机构复审复检。而圣和药业在尚未获得南京市食品药品监督检验院签发报告前，就启动了上级药检机构的行政复检程序，令人感到费解。药品安全关乎百姓性命，在两次检验结果完全不同的情况下，应由江苏省药监局立案查明更为妥当。"

　　招股书四大疑问待解

　　圣和药业于2015年7月在证监会网站公布招股说明书，本次拟公开发行不超过13333万股，募资15.08亿元，用于研发中心建设与新药研发、制剂厂区技改扩建等项目。

　　据了解，圣和药业系中国药科大学教师王勇下海后所创办。王勇的目标是将其打造为一家百年老店。短短十年时间，圣和药业快速发展成为一家集医药研究、药品生产和市场营销于一体的现代化药品生产企业，"南京市高新技术企业"、"国家火炬计划重点高新技术企业"、"重点高新技术企业"等荣誉接踵而至。

　　但是，圣和药业招股书甫一发布，就引发诸多质疑。

　　首当其冲的是巨额募资的必要性存疑。圣和药业的募投项目共有7个，分别为研发中心建设与新药研发项目、制剂厂区技改扩建项目、智能健康产业基地（科技研发中心）项目、南京圣和制药有限公司（汇诚制药）生产基地项目（二期）、营销网络建设项目、企业管理信息系统建设项目以及补充流动资金项目。这7个项目共募集资金总金额高达15.08亿元。而截至2014年底，圣和药业的资产总计仅为7.28亿元，其募投项目总投资金额已超过其总资产的两倍还多。