未经审批擅自开展新冠病毒检测 杭州这两家医疗机构被罚
近期，江干卫监执法人员检查过程中，揪出了两家未经审批擅自开展新冠病毒检测的医疗机构。
案例一
慈铭体检管理集团杭州有限公司凯旋路门诊部未经审批，于2020年3月3日和3月4日，对6名内部职工（孕妇和备孕者）开展新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测。其中一名职工两次检测结果为弱阳性，但该门诊部未采取隔离和转诊措施，也未进行上报。
经调查确认，该门诊部存在首次应用新冠病毒快速检测技术，没有经过安全性有效性论证、快检阳性结果没有按传染病防治法要求上报、阳性患者没有按要求隔离和转诊等违法行为。该行为违反了《医疗技术临床应用管理办法》、《中华人民共和国传染病防治法》等规定，区卫健局给予其警告和罚款3000元的行政处罚。
案例二
杭州伊琳健康咨询有限公司城星路医疗美容诊所未经审批，于2020年3月10日，对两名患者开展新型冠状病毒IgG/IgM检测。其中一名患者两次检测结果均为阳性，但该诊所未采取隔离和转诊措施，也未进行上报。该诊所手术室13份病历无医生签名，患者就诊登记无流行病学史、暴露史内容。
经调查确认，该诊所首次应用新冠病毒快速检测技术，没有经过安全性和有效性论证、快检阳性结果没有按传染病防治法要求上报、阳性患者没有按要求隔离和转诊、病历书写不规范等行为，违反《医疗技术临床应用管理办法》、《中华人民共和国传染病防治法》、《医疗纠纷预防和处理条例》等相关规定。区卫健局给予其警告和罚款56500元的行政处罚。 对以上两家医疗机构使用未依法注册的医疗器械的行为，江干区卫健局均已移送市场监管局处理。
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