疫苗之旅：一支疫苗怎样从厂家接种到身体里？

　　今天是第30个“全国儿童预防接种宣传日”，今年的主题是“依法预防接种，享受健康生活”。疫苗是否安全，关系孩子健康，也关系到家庭的稳定。特别是最近，疫苗更是引起了很多人的关注。大家都在问，疫苗安全吗？还应该注射疫苗吗？一支疫苗，又是怎样从厂家接种到身体里的呢？现在，请您体验一下疫苗之旅。

　　在一家疫苗生产厂家的生产车间，疫苗正在进行出厂前最后的检验、包装。按照国家法规要求，疫苗生产企业必须在“药品生产质量管理规范”指导下生产疫苗，这个管理规范和国际标准接轨，要求非常苛刻，比如在疫苗生产的配置、灌装等过程中，生产环境要求每立方米空气大于等于0.5微米的尘埃粒子不能超过20个。

　　深圳康泰生物制品股份有限公司董事长杜伟民介绍：“我们国家的疫苗对企业监管力度是非常严格的，生产过程中国家食药监总局和市食药监局对每一个生产环节过程中不定期追踪调查，产品上市以后，国家食药监局还要对我们产品抽查检验。我看到很多国外的医药企业，像我们中国这么严厉的要求和监管力度是比较少的。”

　　包装好的疫苗会很快送到厂家的冷库储藏，疫苗从厂家一直到用户使用都必须在冷链条件下运输、储存。中国工程院赵铠院士告诉记者：“疫苗实际上是有活性的，活性物质一般怕光、怕热甚至怕冷冻，所以现在要求运输要有冷链，在2到8度一定很稳定的，高于2到8度可能会受一些影响。”

　　不过，从科学层面讲，疫苗短期内脱离冷链一般不会产生安全性和有效性的问题。这有赖于疫苗在上市前要经过苛刻的稳定性试验和挑战试验。赵铠院士说：“加速稳定性实验就是把这个疫苗放在37度，一般保存7天它效价不降。”

　　虽然如此，为了最大限度减少疫苗暴露在常温下的时间，以最严格的标准保证疫苗质量，法律对疫苗储存和运输的冷链要求，做了十分严格的规定。国家疾控中心免疫规划中心主任医师余文周介绍：“从疫苗生产企业到基层的接种单位用什么工具方式运送疫苗，还有在企业和疾控中心的保存疫苗我们都有要求，要求是全过程的在要求温度下保存疫苗并且要求全过程温度记录。”

　　记者跟随着一批疫苗，记录了它在北京市的流通、接种全过程。北京市的免疫规划用一类疫苗由北京市政府相关部门招标采购，经国家核准有资质且中标的生产企业直接供货。 疫苗首先由生产厂家的冷库运送到北京市疾控中心指定的冷链物流公司冷库进行存储。

　　这批疫苗运到北京市疾控中心指定的冷链物流公司后，物流公司按照流程对疫苗进行接收。国药物流有限责任公司工作人员介绍：“疫苗到货以后我们首先要用测温枪测量运输工具，比如冷藏车的温度，然后会把货卸下来，抽验其中一两件货，然后把测温枪打到货里头去看疫苗的温度是否符合2到8度的范围。”同时，疫苗生产厂家还必须提供此次运输过程中的全程温度记录。

　　这些疫苗会被储存在疫苗专用冷库中。北京市疾控中心相关人员告诉记者：“北京市几家冷链物流的企业，都是通过政府采购来确定，这些企业都是通过国家食药监局GSP标准，由食药监局对他们整个过程进行监控。”

　　疫苗冷库的数据，实时传送到北京市疾控中心，温度如果超出规定范围，系统会自动报警。基层接种单位、区县疾控中心根据自身需要，逐级上报需求月计划，然后由北京市疾控中心向冷链物流公司下达指令，将疫苗直接送至基层接种单位。疫苗的每一次运输过程都受到严格监管，运输全程温度数据必须实时上传到北京市疾控中心。

　　疫苗送到基层接种单位后，按流程验收入库。基层接种点由专人进行冷链管理，疫苗从冷链车上下来运到冷链室有专用的冰箱，电子监控测温记录，如果有温度异常会提示，及时采取措施。

　　疫苗平时是怎么使用的呢？相关人员说：“根据日常的门诊量估算每天的疫苗数，按需提供给接种室的医生，每天从冷链室很快就会交到接种护士的手中，放到小冰箱，这个冰箱同样是和冷链监控系统是联系在一起的。”在一些基层接种部门外出接种时，会用到便携式冷藏箱。

　　到这里，一支疫苗就完成了它的冷链之旅，开始发挥作用，保护着孩子和全体国民的身体健康。

　　2011年，中国首次通过世卫组织的国家疫苗管理体系评估，意味着中国疫苗质量管理体系符合国际标准。世卫组织工作人员表示：“中国生产的疫苗和中国使用的疫苗显示有活性、安全、纯净且有效，世界卫生组织对此很有信心，因为我们对中国疫苗生产监管进行了仔细审查，他们已经达到了世界卫生组织的国际标准。”

　　世卫组织对疫苗国家监管体系的评估，是一项世界范围内公认的、可以科学全面评估一个国家对疫苗监管水平的国际考核。评估范围涉及监管体系、上市许可和生产许可、上市后监管包括对接种后不良事件的监测、监督检查、临床试验监管、批签发、实验室管理等7个部分，覆盖了从疫苗研发到使用的各个环节。

　　世卫组织工作人员认为：“在中国采用了高标准的疫苗生产安全监管系统，这个疫苗生产安全监管系统可以和世界其它国家相媲美，和国际比对后发现，中国生产的疫苗安全性可以和其它国家相媲美。”

　　这么看，疫苗生产流通被全程监控，是安全可靠的，疫苗也有必要打。有一组数字：计划免疫实施38年来，我国免费接种的疫苗从预防6种疾病扩大到目前可以预防15种疾病。通过普及儿童免疫，减少脊髓灰质炎、百日咳、白喉、破伤风等疾病发病3亿多人，减少死亡400万人。正如今年预防接种日的主题所说：依法预防接种，享受健康生活。