抗癌药关税降低 部分进口抗癌药类别一览

　　替尼类：

　　拜耳、辉瑞、诺华、阿斯利康表现突出

　　我国迄今上市19个替尼类药物，主要针对肺癌、白血病等发病率较高的癌症种类。从进口企业来看，替尼类药物获批进入我国最多的是拜耳、辉瑞，其次是诺华、阿斯利康等制药巨头。其中拜耳占30.3%，辉瑞占29.0%，诺华占21.0%，阿斯利康占15.0%，其他外资企业占4.8%。

　　国内创新替尼类产品有浙江贝达的埃克替尼和江苏恒瑞的阿帕替尼。国内已有仿制药的产品有：伊马替尼已有三家企业仿制，分别是江苏豪森、天晴药业、石药集团;达沙替尼已有一家仿制上市，为天晴药业;吉非替尼已有一家仿制上市，为齐鲁制药。

　　2012-2017年，在国内样本医院肿瘤领域市场上，进口独家替尼类产品主要有13个，2017年销售额分别是：拜耳的索拉非尼1.95亿元、诺华的尼罗替尼1.35亿元、辉瑞的克唑替尼9816万元、罗氏的厄洛替尼9643万元、辉瑞的舒尼替尼7956万元、葛兰素史克的拉帕替尼2148万元、阿斯利康的奥希替尼918万元、辉瑞的阿昔替尼890万元、勃林格殷格翰的阿法替尼16万元、帕唑帕尼7万元、拜耳的瑞戈非尼6万元、西安杨森的伊布替尼5万元、诺华的芦可替尼4万元。

　　在上市独家替尼类产品中，2017年增长速度较快的产品有：辉瑞的克唑替尼较同期增长43.2%;辉瑞的舒尼替尼较同期增长16.8%;葛兰素史克的拉帕替尼较同期增长36.2%;勃林格殷格翰的阿昔替尼较同期增长222.5%。

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　　新上市进口肿瘤药有望快速上量

　　随着药品审评审批速度加快，今年已有多个重大进口新药相继问世。2017年主要进口肿瘤产品有：葛兰素的培唑帕尼片、勃林格殷格翰的阿法替尼片、罗氏的维莫非尼片、阿斯利康的奥希替尼片、拜耳的瑞戈非尼片、诺华的芦可替尼片。其中，奥希替尼、阿法替尼两个产品表现突出。

　　奥希替尼由阿斯利康公司开发，于2015年11月13日获得FDA加速审批上市，商品名为“Tagrisso”，是用于EGRR-T790M突变阳性的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的第三代靶向用药。阿斯利康奥希替尼及片已于2017年3月22日获CFDA批准上市，商品名为“泰瑞沙”，主要是针对非小细胞肺癌EGFR的T790M突变的产品。剂型为片剂，规格为40mg、80mg。该产品为中国首个第三代肺癌靶向药物。2017年该产品样本医院销售额已近千万元。

　　阿法替尼由德国勃林格殷格翰公司开发，为新一代口服小分子酪氨酸激酶抑制剂。该产品已于2013年7月12日首次获得FDA的注册批准，商品名为“Gilotrif”，主要用于治疗突变型非小细胞肺癌及HER2阳性的晚期乳腺癌患者，并于2013年9月25日获得欧盟委员会(EC)批准。目前美国和欧洲已接受阿法替尼用于治疗经一线化疗后疾病 进展的晚期肺鳞状细胞癌患者的注册申请，已通过FDA的孤儿药认定，拟授予治疗罕见病产品的特有地位。

　　勃林格殷格翰公司阿法替尼及片已于2017年2月21日获CFDA批准上市，商品名为“吉泰瑞”。该产品在国内同时获批两个适应症：用于表皮生长因子受体(EGFR)突变阳性肺癌患者的一线治疗，以及肺鳞癌患者的二线治疗。剂型为片剂，规格为230mg、40mg、50mg。2017年样本医院销售额已近千万元。

　　后记

　　近年来，进口抗癌药大量进入国内，每年都有很多新药上市，降低关税对外企无疑是一个利好消息。与此同时，新政策也将对国内一些癌症药品 生产企业 产生影响，仿制药企业的利润或将受到冲击，而创新药企业将迎来更大的发展空间，未来也将促进创新药企业发展，提高国内企业的竞争力。》》》抗癌药关税降低市场反响强烈 如何降低癌症药品价格？