疫苗管理法草案提请审议 假疫苗将被处巨额罚款

　　12月23日，疫苗管理法草案首次提请十三届全国人大常委会第七次会议审议。疫苗管理法草案在罚款金额上规定得更为严厉。草案就疫苗管理单独立法，突出疫苗管理特点，强化疫苗的风险管理、全程控制、严格监管和社会共治，切实保证疫苗安全、有效和规范接种。

　　国家药监局政策法规司有关负责人介绍，2005年国务院出台了《疫苗流通和预防接种管理条例》，并于2016年进行了修订。此次提交审议的疫苗管理法草案，对疫苗研制、生产、流通、预防接种、补偿、赔偿等以法律形式进行明确规定，有利于建立系统的、全链条的疫苗管理制度。

　　这位负责人说，草案坚持疫苗的战略性和公益性，将预防重大疾病疫苗的研制、生产和储备纳入国家战略。如提出国家制定疫苗行业发展规划和产业政策，鼓励生产的规模化、集约化；建立部门协调机制，统筹协调疫苗安全监管工作；进一步加强国家免疫规划制度，明确实行异常反应无过错补偿机制。

　　为体现最严格监管，草案提出，国家对疫苗生产实行严于一般药品生产的准入制度。要求疫苗一般不得委托生产，要求法定代表人、主要负责人以及其他关键岗位人员具有良好信用记录，有相应的专业背景、从业经历。实行疫苗批签发制度、疫苗责任强制保险。此外，还规定疫苗的临床试验应当由三级医疗机构或者省级以上疾控机构实施或者组织实施。

　　对疫苗研制、生产、流通、预防接种全过程，草案有关条款明确落实各方责任。国家实行疫苗全程信息化追溯制度，对上市疫苗开展质量跟踪分析；在流通环节，疾病预防控制机构组织将疫苗配送至接种单位，其他单位或个人不得向接种单位供应疫苗。

　　草案明晰监管责任，强化监管能力建设，严厉打击违法行为。要求药品监管部门和卫生行政部门建立信息共享机制，实行疫苗安全信息统一公布制度；建设国家和省两级职业化、专业化检查员队伍；强化对监管部门和地方政府责任追究，体现疫苗违法行为从重处罚的原则。（新华社）

　　疫苗上市许可持有人生产、销售的疫苗属于假药的，没收违法产品和违法所得，责令停产停业，撤销药品注册证书，并处违法生产、销售疫苗货值金额五倍以上十倍以下罚款，货值金额不足五万元的，并处二十五万元以上五十万元以下罚款；情节严重的，吊销药品生产许可证，并处违法生产、销售疫苗货值金额十五倍以上三十倍以下罚款，货值金额不足五万元的，处一百万元以上五百万元以下罚款。

　　­前些日子，长春长生疫苗事件将疫苗造假问题被推到了风口浪尖上。国家药监局撤销长春长生公司狂犬病疫苗药品批准证明文件，撤销涉案产品生物制品批签发合格证，并处罚款1203万元。同时，吉林省食药监局吊销该公司《药品生产许可证》，罚没款共计91亿元。如此巨额的处罚，无疑是对制假、售假者的有力打击。不过，这也让公众看到为了确保疫苗质量安全上升到国家立法层面，疫苗管理法草案在罚款金额上更为严厉，用巨额罚款让制度长出“利齿”，提高违法者的成本已成为一种社会法律治理的趋势。

　　­引入巨额罚款制度，将大大提高违法成本，其能在阻止企业作恶上起到杠杆作用。企业要付出的代价不再局限于伤害导致的损失，而与其危害性、市场规模、品牌知名度甚至社会影响联系到了一起。巨额罚款制度在国际上也是通用惯例，如国外一些惩罚性赔偿金往往是“天文数字”，且该制度的施行并不只限于医药领域，而是涵盖了各个社会领域。比如，关于信息保护，上个月美国社交媒体“脸书”近5000万用户的账户遭遇入侵甚至盗用，根据欧盟最新的通用数据保护规定，“脸书”或将面临16.3亿美元的高额罚款。

　　­不过，值得关注的是，虽说巨额罚款制度不能完全阻止一些缺乏社会公德的企业“作恶”，但至少也能筑起一道高压线。从这一点来看，国家及时对疫苗管理立法，总结药品管理法、疫苗流通和预防接种管理条例的实施经验，吸取问题疫苗案件教训，举一反三，堵塞漏洞，系统规定疫苗研制、生产、流通、预防接种管理制度，强化全过程、全链条监管，特别在巨额罚款制度上有了大幅度的强化与提升，在药品管理法规定的基础上，进一步加大对严重违法行为的处罚力度。对生产、销售假劣疫苗等违法行为的，提高罚款金额的下限。让我们看到了巨额赔偿制度能让监管长出令其生畏的“牙齿”，只有重典治乱才能让人放心，去疴除弊完善机制才能让长春长生的乱象不再重演。

　　­总之，刮骨疗毒、猛药去疴，关键抓手就是法治。疫苗管理法拟出台，正是加快完善疫苗监管长效机制、健全法律法规的最好体现。（中国商报 井水明）