2003年康泰疫苗事件始末 康泰生物董事长杜伟民简历

　　中国经济网北京7月23日讯 继长生生物(002680.SZ) 狂犬病疫苗生产存在记录造假、百白破疫苗被检效价不合格，一周市值蒸发97.89亿元后，另一家上市公司康泰生物(300601.SZ)上周末也因旧案卷入疫苗风波。

　　康泰生物的主营业务为人用疫苗的研发、生产和销售。2013年12月，多家媒体报道，数名婴儿疑似接种了康泰生物生产的乙肝疫苗后，出现了严重不良反应，甚至出现死亡。2013年12月20日，国家食药监总局和国家卫计委联合发出通知，决定暂停使用该公司生产的全部批次重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）产品，并深入调查婴儿死亡原因。2014年1月17日，国家食药监总局和国家卫计委联合发布关于通报：未发现康泰生物生产的乙肝疫苗存在质量问题。

　　康泰生物于2015年6月19日在证监会网站发布招股说明书，2016年12月5日发布预披露更新，保荐机构为中信建投。根据后一版招股说明书，康泰生物募集资金为5.58亿元，分别用于投资康泰生物光明疫苗研发生产基地一期、预填充灌装车间建设、营销网络扩建及品牌建设等。

　　2016年12月23日，创业板发审委审核通过康泰生物的首发上市申请，七名发审委委员并未将疫苗事件作为关注重点，仅在第五个问题一个部分中问到2013年疫苗事件，“请保荐代表人结合判决内容说明发行人是否存在产品质量瑕疵或经营上的过错。”

　　2017年1月19日，康泰生物在深交所网站发布招股说明书，实际募集资金改为1.11亿元，募资用途仅投向康泰生物光明疫苗研发生产基地一期。其后的上市公告书显示，康泰生物支付保荐机构中信建投保荐与承销费用合计2000万元。

　　2017年2月7日，康泰生物在深交所创业板上市，发行价格为3.29元，控股股东、实际控制人为杜伟民。截至上周五收盘，康泰生物股价报64.40元，市值为408.21亿元。

2013年疫苗事件8名幼婴死亡 当时康泰生物曾被指“杀婴者”

　　人民网2013年12月报道称，湖南3名婴儿近期接种了康泰生物生产的乙肝疫苗后，出现了严重不良反应，其中2人死亡。随后，康泰公司发出澄清公报称，致死原因缘于偶合症，与疫苗无关。

　　证券时报同月发表标题为《被指“杀婴者” 康泰生物危机应对失措》的报道。新闻称，据政府公开通报信息，从11月至今，已有7例幼婴在死亡前均接种了由康泰生物生产的重组乙肝疫苗。

　　早在12月13日，在湖南三婴儿疑似注射康泰生物乙肝疫苗死亡后，国家食药监总局就发布通知，暂停深圳康泰公司两批次的乙肝疫苗使用。12月15日，公司常务副总经理张建三对媒体表示，公司已经在小鼠和豚鼠身上进行了26只安全性实验，“在动物身上用成人剂量的疫苗，给小老鼠和豚鼠注射后，动物目前都健存。”康泰生物则在12月16日发出澄清公报称，此前三名湖南婴儿的“致死原因缘于偶合症，与疫苗无关”，并表示“涉事两批号疫苗的生产、储存、运输等环节均按国家规定进行，符合GMP要求”，还信誓旦旦“有了检查结果马上公布”。而一天后，深圳婴儿仅存活74分钟的死亡案例，更将刚刚表明态度的康泰生物架上了烤火架。

　　显然，焦虑的舆论已经对康泰生物的不作为彻底失去了耐心。他们还发现，康泰生物掌门人杜伟民曾投资的江苏延申生物科技股份有限公司在2009年被查出生产的狂犬疫苗被查出价效不足，存在造假嫌疑，被国家药监局当即勒令停产整顿。

　　据21世纪经济报道同月报道，一名男婴12月17日10时31分“剖宫产术”出生，10时35分、10时37分，医生按诊疗常规分别给新生儿肌肉注射维生素K15mg、乙肝疫苗(康泰生物生产)10ug。10时39分，新生儿突发面色紫绀，呼吸不规则，哭声小，该院立即实施抢救。11时45分，抢救无效，患儿临床死亡。

　　广东省疾控中心证实，11月至今，广东省共报告4例疑似接种深圳康泰重组乙肝疫苗(酿酒酵母)后死亡病例，加上之前湖南、四川的3例，12月21日四川眉山有出现一例，全国累计疑似注射乙肝疫苗死亡婴儿病例已达8例。

　　2016年12月5日，证监会官网公布的康泰生物招股书中，康泰生物描述了2013年疫苗事件的相关情况。

　　康泰生物回顾称，2013年12月全国报道了多起疑似乙肝疫苗预防接种异常反应病例，引起公众广泛关注。为控制接种风险，2013年12月13日，国家食药监总局发出《关于暂停深圳康泰生物制品股份有限公司部分批号重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）使用的通知》（食药监药化监便[2013]180号），决定暂停公司批号为C201207088和C201207090的重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）使用；2013年12月20日，国家食药监总局和国家卫计委联合发出通知：“今天决定暂停使用该公司生产的全部批次重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）产品，并深入调查婴儿死亡原因，进一步对药品生产企业进行检查，对疫苗产品质量进行检验。”

　　在药品监管部门组织的现场检查过程中，公司积极配合，及时提供相关资料。在国家食药监总局决定暂停使用公司乙肝疫苗后，公司立即封存库存产品，理清产品的销售发运记录，通知所有客户暂停公司乙肝疫苗的使用。

　　2014年1月17日，国家食药监总局和国家卫计委联合发布关于公司乙肝疫苗问题调查结果的通报：“综合现场检查、产品抽验结果、质量回顾分析以及病例调查诊断情况，未发现深圳康泰生物制品股份有限公司生产的乙肝疫苗存在质量问题。”同日，国家食药监总局和国家卫计委通知恢复使用公司生产的乙肝疫苗。

　　康泰生物表示，“2013年疫苗事件”与公司疫苗质量无关。但是由于对病因的调查需要一定的时间，因现代信息传播方式的多样化和开放性，加上公众关注度高，该事件被快速扩散，影响较为广泛，对公司的生产经营造成一定影响。

康泰生物上市募集资金5.5亿变1.1亿 中信建投保荐

　　康泰生物2016年12月5日公布的招股书显示，公司主营业务为人用疫苗的研发、生产和销售，目前主要产品有重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）（10?g、20?g、60?g三种规格）、b型流感嗜血杆菌结合疫苗、麻疹风疹联合减毒活疫苗、无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗等产品，自设立以来公司主营业务未发生重大变化。

　　康泰生物表示，本次发行前杜伟民持有公司22,935.95万股股份，持股比例为62.16%，为公司控股股东、实际控制人。杜伟民，出生于1963年，中国国籍，同时持有香港居民身份证以及加拿大永久居留权，暨南大学高级工商管理专业硕士，住址为北京市朝阳区，现任公司董事长、总经理、民海生物执行董事。

　　康泰生物的募集资金将用于投资下列项目：康泰生物光明疫苗研发生产基地一期、预填充灌装车间建设、营销网络扩建及品牌建设，募集资金投资额分别为3.98亿元、1.02亿元、5800万元。募集资金合计达5.58亿元。

　　当月康泰生物首发过会。

　　随后在康泰生物2017年1月19日公布的最新版招股书中，实际募集资金变更为1.11亿元，募资仅投向康泰生物光明疫苗研发生产基地一期。

　　2017年2月6日，康泰生物发布的上市公告书显示，公司发行的人民币普通股股票在深交所创业板上市，股票简称“康泰生物”，股票代码“300601”。公司首次公开发行的4200万股股票将于2017年2月7日起上市交易。

　　康泰生物本次发行费用总额为2706.05万元，其中：承销及保荐费用2000万元，审计费用353万元，律师费用200万元，用于本次发行的信息披露费用100万元，发行手续费53.05万元。

　　据悉，此次发行，康泰生物的保荐机构（主承销商）为中信建投，律师事务所为国浩律师（上海）事务所，会计师事务所为信永中和会计师事务所（特殊普通合伙）。

2016年12月过会发审委谁审核？ 疫苗事件并未重点问询

　　2016年12月23日，证监会创业板发审委2016年第80次会议审核结果公告显示，康泰生物首发获得通过。

　　据证监会官网显示，参会发审委委员为张忠、卢雄鹰、秦学昌、潘峰、单莉莉、何才元、周代春。

　　发审委对康泰生物提出询问的主要问题有：

　　1、根据申报材料，北京生物制品研究所和深圳生物工程公司（后改名为深圳广信）签署协议，引进默克公司的乙肝疫苗菌种和生产技术，总价格为700万美元，双方各承担50%。后深圳广信以其拥有乙肝生产线及技术工艺在内的资产出资设立康泰有限，康泰有限承接并支付了该技术许可使用费。（1）请发行人代表说明，深圳广信作为出资的乙肝生产线及技术工艺的具体内容及作价依据、所对应的技术引进费用的金额；发行人承接并支付的上述技术许可使用费原属合同何方承担、转由发行人支付的协议情况。（2）请保荐代表人说明对深圳广信出资真实性的核查过程并发表核查意见。

　　2、根据招股书披露，《疫苗流通和预防接种管理条例》修改后，自2017年1月1日起发行人的销售模式将由“经销为主、直销为辅”的模式转变为直销模式。根据相关要求，经销商2016年12月31日前应将已购进的第二类疫苗销售完毕。（1）请发行人代表说明：发行人经销商已购进的第二类疫苗目前的销售情况；已签署但未履行完毕的经销协议如何安排；如未销售完毕，原经销商手中疫苗如何处理，是否退货。（2）请发行人代表说明由于销售模式转变，发行人是否已与主要经销商达成关于将经销商转变为专业化推广商的协议，未继续担任推广商的原经销商应收账款是否有收回风险，是否存在发行人销售渠道资源流失风险。（3）报告期内，由于推广商未能提供销售服务费发票，发行人尚未支付的销售服务费分别为3,673.18万元、3,503.96万元、6,408.17万元和6,838.06万元。请发行人代表说明相关计提的销售服务费是否有核销期限，如何进行会计处理。

　　3、申报材料显示，国投兴业、香港广信曾各自以对康泰有限的债权（分别为6,660万元、2,775万元）对康泰有限出资，而保荐机构“未能获取上述债权的形成过程”，请保荐代表人对发行人的注册资本是否足额缴纳发表意见。

　　4、发行人的股东朱安平曾于2014年6月向万泉敬、阮平尔各转让发行人的股份100万股，转让价为3元/股，而同期其他股东转让发行人股份的价格为15元/股，申报材料的解释为转让方系发行人实际控制人的同学，受让方系发行人实际控制人的朋友。请保荐代表人就前述解释的合理性进行说明。

　　5、2013年曾发生疫苗事件，2016年6月因曾建彬、刘丽雁诉武冈市辕门口街道社区卫视服务中心和发行人医疗损害责任纠纷一案，发行人已依照法院判决向原告支付赔偿款。请保荐代表人结合判决内容说明发行人是否存在产品质量瑕疵或经营上的过错。(记者 华青剑)

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