福建出台药品零售许可新规：网售追溯更严乡村药店不“一刀切”

来源:福州新闻网 2026-07-01 11:12 http://www.mnw.cn/

　　日前，《福建省药品零售许可管理指导意见》（以下简称《意见》）正式发布，聚焦药品零售领域新业态、新模式，针对群众购药堵点痛点进行系统性制度重构。近日，福建省药品监督管理局就《意见》内容进行解读。

　　据悉，《意见》对药品零售许可审批、质量管控与日常监管作出系统规定，明确从业人员禁业情形、经营场所用房合法性要求、企业类型划分、经营范围核定方式及许可注销等基础制度，并在采购渠道、追溯扫码、陈列储存、网络销售、连锁企业“七统一”管理等环节强化全过程管控。

　　远程审方是《意见》回应民生关切的一大亮点。夜间购药或乡镇药店药师不在岗，是困扰群众的常见难题。《意见》允许药品零售连锁企业自建远程处方审核平台，当门店药学技术人员不在岗或非工作时间，可由注册在连锁总部的执业药师远程补充审方，既盘活执业药师资源，也保障群众全天候处方药购买需求。同时严守安全底线，明确第二类精神药品等特殊管理药品不得采用远程审方。

　　针对自动售药机和便民药柜，《意见》大幅降低准入门槛，设置主体从仅限连锁企业扩大至所有符合条件的药品零售企业，审批程序由登记备案制改为告知承诺制，让企业更快布点、群众更快受益。实行“谁设置谁负责”的责任机制，由所在地监管部门强化事中事后核查，确保储存条件符合药品标签要求，质量安全不打折。

　　药品网络销售快速发展对监管提出新挑战。《意见》在销售环节强化追溯要求，规定计算机系统须与结算、开票系统对接，自动打印的销售票据中增加药品追溯码，将网售药品与实体销售纳入同一追溯体系，确保每一盒药品来源可查、去向可追。同时，连锁门店可委托总部统一发货，并由总部统一向门店所在地监管部门提交网络销售报告，既压实总部管理责任，也便利企业合规经营。

　　为改变福建省药品零售连锁化率偏低的现状，《意见》降低连锁总部准入门槛，直营门店数量要求从10家调整至5家，配送中心仓库面积从1000平方米降至500平方米，并允许委托第三方物流配送。同时推行“七统一”管理，确保连锁门店无论直营还是加盟，服务质量标准化、同质化。

　　考虑到城乡发展差异，《意见》实行差异化准入，城区单体药店经营场所面积不少于60平方米，乡镇以下农村地区放宽至不少于40平方米，既保障城区服务质量，又兼顾基层实际，避免“一刀切”。采购环节强调必须从合法渠道采购，发现追溯码异常的应当停止采购，从源头堵住非法药品流入。许可注销方面，存在监管部门立案未结案或行政处罚未履行完毕情形的，不予注销，防止企业“带病退场”逃避责任。

　　此外，对仅经营乙类非处方药、设置自动售药机和便民药柜等事项实行告知承诺制，简化审批流程，同时强化事后核查，对承诺不实的依法撤销许可，实现宽进严管。同一法人主体可分别申请连锁总部和批发企业许可，具备现代物流条件的批发企业可接受连锁企业委托配送，为批零一体经营提供制度通道。（记者沐方婷）

原标题：福建出台药品零售许可新规：网售追溯更严乡村药店不“一刀切”

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