福建：为药企发展“舒筋活络”

来源:福建日报 2024-08-05 09:44 http://www.mnw.cn/

　　投料、消杀、生产、灌装……看到生产基地内刚落成的原料药生产线有条不紊地运行着，吴荣芳总算把悬着的心放下了。

　　吴荣芳是福建省福抗药业股份有限公司的技术负责人。这条为了保障华东16省硫酸奈替米星注射剂集采中标厂家生产计划而新建的原料药生产线，是他过去一年来最大的牵挂。

　　吴荣芳说，早在10多年前，福抗就停产了这款原料药。根据有关规定，恢复生产既要面临生产线异地新建的压力，还需进行技术进步和设备设施更新换代带来的工艺参数变更研究，且要保质保量按时供货，面临的挑战不小。

　　4月，正当他们完成生产线新建和工艺参数研究等任务，准备提请检查审批时，省药监局出台了《进一步优化服务推进医药产业高质量发展23条措施》。

　　根据措施，福抗不仅可以申请场地变更及工艺中等变更申请、生产许可证申请、GMP符合性检查“三合一”检查，还迎来了在检查前就为他们查缺补漏的专属辅导员——省药监局药品生产监管处四级调研员卢剑辉和该局审评中心的老师袁建龙。

　　在辅导员的助力下，从资料审核到现场检查，再到抽样检验，福抗仅用了48天便完成了“三合一”审批流程，比原计划提早半年投产。

　　据省药监局服务促发展办工作人员王能斌介绍，今后我省药械生产企业在开展异地搬迁、扩建升级、创新药研发、仿制药质量与疗效一致性评价、第二类医疗器械审批等工作时，都可以向省药监局的相关业务处室提出辅导申请。该局将根据措施规定，采用提前介入、全程指导、跟踪服务等措施，对企业进行点对点、面对面帮扶，推动药械产业加速发展。

　　“没想到这么快就能拿到药，方便多了。”近日，福州市民林金晶在家附近的康佰家大药房等待了12分钟后，就拿到了自己想要的三箭急通加护贴膏。

　　林金晶告诉记者，她患有腰椎间盘突出多年，经常购买各种贴膏，“这款贴膏疗效好，但时常一药难求，有时还要提前订货，等一周才能拿到”。

　　之所以会一药难求，主要有两方面原因。福建康佰家医药有限公司质量负责人杨淑红说，一方面是企业出于对周转和流通成本的考量，即便是康佰家这样的省内药械流通龙头企业，对价格高、群众需求量少的药品都会严格控制备货数量。另一方面，由于主管部门之前的政策限制，“零售门店缺货时不可直接向兄弟门店调货，应向总部提出配货申请，由总部把兄弟门店药品调回后，再重新分配到店”。因此，遇上缺货药品，群众至少得等上一天。

　　今后，这种情况将不复存在。根据《进一步优化服务推进医药产业高质量发展23条措施》，在符合药品经营质量管理规范的前提下，同一零售连锁企业的门店间可以调拨非特殊管理药品，顾客有需要随时可以调货。

　　为促进药械经营企业创新发展，省药监局对药械企业的管理方式进行了梳理，并提出优化措施，其中包括支持药品经营企业实施首营资料和随货配送凭证电子化，且在符合要求的条件下，企业之间可直接通过计算机信息管理系统进行药品所有权转移；支持集团型药品经营企业设置“24小时内货物中转区”，用于长途运输和配送过程中的临时性停留和中转；支持符合条件的医疗器械储运企业按规定共享仓储场地、设备和人员等资源……力求打通药械流通梗阻，提升企业经营效率。

　　据测算，在各项政策利好的加持下，康佰家医药有限公司有2300家门店，一年可以省下500万元的成本。

　　此外，为帮助医疗器械生产企业降低研发成本、提高研发效率，《进一步优化服务推进医药产业高质量发展23条措施》明确提出，允许在同一园区内隶属同一集团公司或同一法人的医疗器械生产企业，共用检验仪器设备，共享检验资源，出具检验报告，支持医疗器械检验资源共享。（福建日报记者张静雯）

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