细胞治疗药国产化提速首个CAR-T产品上市申请获受理

来源:上海证券报 2020-02-26 08:02 http://www.mnw.cn/

　　复星医药2月24日晚间宣布，其投资的合营公司复星凯特CAR-T细胞治疗产品上市申请获国家药监局受理，成为国内首个上市申请获受理的CAR-T细胞治疗产品。有CAR-T研究专家表示，CAR-T是目前肿瘤治疗领域最具颠覆潜力的新兴技术之一，在需求、技术、资金、政策的推动下有望加速商业化进程。

　　国内首个CAR-T产品上市申请获受理

　　根据复星医药公告，其投资的合营公司复星凯特生物科技有限公司（下称“复星凯特”）CAR-T细胞治疗产品益基利仑赛注射液（拟定）的新药上市申请正式获得国家药品监督管理局受理，成为国内首个上市申请获受理的CAR-T细胞治疗产品。

　　复星凯特为何可以率先“突围”迈向上市申请阶段？这主要得益于复星凯特的产品引进战术。据了解，该产品即美国Kite Pharma, Inc.的抗人CD19 CAR-T细胞注射液（商品名 YESCARTA），主要用于复发难治性成人大B细胞淋巴瘤。2017年至2018年，YESCARTA先后在美国、欧洲获批上市。2017年，复星凯特从Kite Pharma引进、获得在中国的技术及商业化权利，并拟于中国境内（不包括港澳台地区，下同）进行本地化生产。截至目前，中国境内尚无与该产品具有相同靶点的同类药物获批上市。

　　公开数据显示，2019年度，YESCARTA、KYMRIAH全球销售额分别约为4.56亿美元、2.78亿美元。截至2020年1月，复星凯特现阶段针对该产品累计研发投入约为人民币4.74亿元。

　　随着上市申请获受理，产品上市进程也进一步加快，复星凯特在产品产业化生产方面有何准备？

　　记者获悉，复星凯特首个CAR-T产业化生产基地已于去年12月中旬在上海启用。该基地位于上海张江创新药产业基地天慈国际药业一期园区内，建筑面积约10000平方米，严格按照GMP标准设计、建造和管理，几十条生产线可以同时进行CAR-T产品的制备。目前该基地已完成竣工验收，正在按计划开展设施设备验证及试生产，预计今年可具备商业化生产能力。

　　复星凯特CEO王立群表示：“如果产品获批上市，将为中国肿瘤患者带来革新性的治疗方案。我们希望与各级政府、医院、慈善基金、商业保险公司积极展开合作，探索患者援助计划和创新支付模式，减轻患者的支付压力，惠及更多淋巴瘤患者。”

　　上市公司加速CAR-T国产化

　　由于CAR-T细胞免疫治疗在临床试验中显示出良好的靶向性、杀伤性和持久性，其在治疗血液肿瘤方向有突破性进展，并逐渐向实体瘤方向延伸，具有广阔的市场空间。2017年以来，国内上市公司围绕CAR-T的技术研究和产品开发层出不穷。

　　据悉，目前国内细胞治疗产业已集聚了近百家不同规模的企业。2018年，16家企业23个项目集中申报临床试验，复星医药、金斯瑞生物科技、佐力药业、安科生物等上市公司的项目均名列其中，有望率先抢占CAR-T国内市场。

　　随着复星凯特产品上市进程加快，各家上市公司CAR-T研发进展如何？

　　目前进度较快的金斯瑞生物科技、ST银河的产品均在开展临床试验。2018年3月，港股金斯瑞生物科技全资子公司传奇生物，获得国内首个按药物申报的CAR-T疗法临床批件。根据传奇生物与杨森达成全球合作和许可协议，双方共同开发和商业化BCMA CAR-T产品。今年1月底，金斯瑞生物科技与杨森有关CAR-T治疗的合作达成第四个里程碑，享有由杨森向传奇支付的3000万美元的里程碑付款。

　　此外，佐力药业、安科生物、百奥泰等上市公司的相关产品仍处于临床试验申请中。（作者：祁豆豆）

原标题：细胞治疗药国产化提速首个CAR

责任编辑：陈玲玲