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鸿茅药酒注册审批及不良反应报告 涉嫌虚假违法广告

来源: 红网(长沙) 、 南方日报(广州) 2018-04-17 10:28 http://www.mnw.cn/
[摘要]据新华社北京4月16日电 鸿茅药酒的注册审批情况如何?是如何成为非处方药的?作为非处方药,使用中需要注意什么?监测到哪些不良反应?国家药品监督管理局新闻发言人16日就鸿茅药酒有关监管情况做出回应。

  记者通过研究近十年的公告文件,不完全统计的结果显示,鸿茅药酒广告曾被江苏、辽宁、山西、湖北等25个省市级食药监部门通报违法,违法次数达2630次,被暂停销售数十次。但是,内蒙古食药监管理局作为监管部门和广告批文核准部门,却一路为鸿茅药酒广告“开绿灯”。(4月16日人民日报客户端)

鸿茅药酒注册审批情况

  很多人认为鸿茅药酒是保健食品,并不清楚它是一种药品。鸿茅药酒的注册审批情况如何?

  鸿茅药酒为独家品种,现批件持有人为“内蒙古鸿茅药业有限责任公司”,由原内蒙古自治区卫生厅于1992年10月16日批准注册,原批准文号为“内卫药准字(86)I-20-1355号”。2002年,原国家食品药品监督管理局统一换发批准文号,该品种批准文号换发为“国药准字Z15020795”。后经内蒙古自治区食品药品监督管理局两次再注册,现批准文号有效期至2020年3月18日。

  鸿茅药酒药品标准收载于中华人民共和国卫生部药品标准《中药成方制剂》第十四册,处方含有67味药味,规格为每瓶装250ml和500ml,功能主治为:祛风除湿,补气通络,舒筋活血,健脾温肾。用于风寒湿痹,筋骨疼痛,脾胃虚寒,肾亏腰酸以及妇女气虚血亏。

  我国于1999年发布《处方药与非处方药分类管理办法》,并按照该办法开展非处方药的目录遴选与转换。2004年以前公布的非处方药,是由原国家食品药品监督管理局组织专家分批从已上市的标准中遴选产生;2004年之后公布的非处方药,是按照《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》,由企业对已上市品种提出转换申请,经对企业申报资料进行评价后确定转换为非处方药。

  2003年11月25日,原国家食品药品监督管理局印发《关于公布第六批非处方药药品目录的通知》(国食药监安〔2003〕323号),公布鸿茅药酒为甲类非处方药。

检索到不良反应报告137例

  非处方药本身也是药品,因而具有药品的属性,风险与获益并存,有些非处方药在少数人身上也可能引起严重的不良反应。所以,非处方药也要严格按照药品说明书的规定使用,不能随便增加剂量或用药次数,不能擅自延长用药疗程,更不能擅自改变用药方法或用药途径。如在用药过程中出现不良反应,应及时停药,严重者应及时去医院就诊。

  2004年至2017年底,国家药品不良反应监测系统中,共检索到鸿茅药酒不良反应报告137例,不良反应主要表现为头晕、瘙痒、皮疹、呕吐、腹痛等。

  自称由67味中草药配制成的鸿茅药酒,广告曾被江苏、辽宁、山西、湖北等25个省市级食药监部门通报违法,违法次数达2630次,被暂停销售数十次。可令人费解的是,一边是鸿茅药酒违法广告在各地被查处,另一边内蒙古食药监给鸿茅药酒发出的广告批文却从未间断。责令其暂停销售也一直没有停得下来。一方面拿到国家食药监部门批的药品批文,申请到国家中药保护品种;另一方面从明星代言到电视广告植入,不断营造其保健品形象,在药品和保健品市场左右逢源,销量一路高歌猛进。

  鸿茅药酒之所以能糊弄全国这么多人,而且糊弄这么多年,让众多患者上了当,是因为其主要在省级和国家级媒体上做广告。这说明一方面我们的广告审批和监管不严。这种酒不像有毒食品那样会吃死人,也不像其他药品那样会治死人,因而有关部门在审批时把关不严,即使发现了违法违规的问题只要不出现严重的后果,不造成严重的社会影响也就不认真去处罚,只是简单地罚款了事。就算责令其暂停销售,但到底停不停下来就不管了,这样既表面上说有关部门自己履行了职责,又可以多收罚款,更不会得罪媒体和广告客户,可谓“一举多得”。

  鸿茅药酒违法次数达2630次却继续在全国热卖,这说明一些媒体和有关行政部门极不负责任。现在一些媒体实际是成了一些不法药商的“代理人”,给一些不法药商提供了舞台。一些媒体有奶就是娘,只要有钱,就不对广告进行严格审核。而普通老百姓认为省级或国家级媒体上做的广告是经过严格把关的,不会糊弄人的,因而容易上当受骗。但这些广告的监管部门和播出媒体,明知有的广告不符合规定,也照播不误。而有关职能部门却只管罚款,不去除根。从而使那些“神药”越来越“神”。试想,如果有关部门对违法广告设置一个标准,某个产品不管在哪个地方做了违法广告,不管被哪个部门查实了,只要满了一定的次数,就必须一律停止这样的产品广告,这种情况也就不会发生了。

  鸿茅药酒为一款甲类非处方药品,违法广告背后,真正被忽视的是无数中老年群体的用药安全问题。有关部门一定要对鸿茅药酒违法次数达2630次却继续在全国热卖进行认真调查,看看问题究竟出在哪个环节?根据《广告法》的规定,无论是广告主、广告经营者还是发布者、代言人,只要和虚假广告沾上边,就要承担连带责任。有关部门在对广告主进行处罚、责令其停播的同时,更应该对广告经营者和发布者的新闻媒体进行处罚。如果监管部门工作人员存在玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的情形,也应受到处分,构成犯罪的,还要被依法追究刑责。当然,对广告审批部门严重失职的行为,也应该对其进行追责。

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原标题:“鸿茅药酒违法2630次”缘何仍热卖?
责任编辑:柯金定
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