厦大牵头研制试剂获世界卫生组织认证

来源:厦门日报 2025-05-09 17:21 http://www.mnw.cn/

　　厦大昨天发布消息，厦大牵头研制的全球首个HIV尿液自检试剂，获世界卫生组织（WHO）PQ认证，被列入体外诊断产品预认证清单。

　　由厦门大学和万泰生物联合研制的人类免疫缺陷病毒1型尿液抗体检测试剂盒，是全球第一个获得WHO PQ认证的HIV尿液自检试剂盒，这也意味着我国研发机构和企业在HIV检测领域的创新能力与产品质量再次获得国际权威认可。

　　艾滋病是由人类免疫缺陷病毒（HIV，又称艾滋病病毒）感染引起的。

　　校方介绍，2009年，厦门大学与翔安创新实验室夏宁邵团队完成了HIV尿液检测试剂的技术验证。2019年，在历经十年的大样本系统临床验证后，HIV尿液自检试剂获准上市，是全球首个可供普通民众自检的HIV尿液检测试剂，使用者在家里，只需15分钟就可通过尿液检测自己是否被感染上艾滋病病毒，它使得检测艾滋病像测早孕那样简便，改变已有干血斑和唾液自检试剂操作不方便、灵敏度不够的问题。

　　目前，全球每年有超过100万例新发HIV感染，此外还有数百万HIV感染者仍未得到发现和诊断。为了遏制艾滋病的流行，联合国提出“到2030年终结艾滋病流行”议程，承诺到2025年前实现“95-95-95”目标，即至少95%的HIV感染者知晓自身感染状况，至少95%的知晓者接受治疗以及至少95%的接受治疗者实现病毒抑制。到目前为止，这个目标在全世界范围内尚未实现，尤其是第一个95%。

　　此间的评论认为，厦大HIV尿液自检试剂这种基于尿液的自检方式，能有效提高公众对自身感染状况的知晓率，助力早期诊断与及时治疗。同时，该试剂盒将凭借便捷性优势，有效覆盖中低收入国家和地区的检测盲区，为提升全球HIV检测覆盖率提供“中国方案”。

　　世界卫生组织PQ认证，即WHO Prequalification，简称PQ认证，是WHO在2001年建立的一套针对抗艾滋病类药物、抗疟药、抗结核药、抗菌药、疫苗等的评审程序。只有通过PQ认证的产品，才能参与联合国大宗公立采购。采购方如联合国儿童基金会，抗击艾滋病、结核病和疟疾全球基金，联合国艾滋病规划署，世界银行，亚洲开发银行等国际组织和机构。

　　（厦门日报佘峥）

原标题：厦大牵头研制试剂获世界卫生组织认证

责任编辑：方迪