福建省首个获批上市的新冠治疗口服小分子化学药物下线

来源:福建日报 2023-12-19 10:05 http://www.mnw.cn/

　　18日，一类创新药——口服小分子全球创新药“泰中定 ”下线剪彩仪式在福建广生堂药业股份有限公司举行，这是我省首个获批上市用于治疗新冠病毒感染的口服小分子化学药物。

　　“对新冠高危人群，特别是65岁以上有基础疾病的老年人，感染新冠后容易引起心脏病、心力衰竭、中风、败血性休克等严重并发症。”广生堂药业董事长李国平表示，泰中定通过作用于3CL蛋白酶抑制新冠病毒多聚酶前体的切割，进而阻断病毒复制，达到抗新冠病毒的作用。

　　据悉，国家药品监督管理局于2023年11月24日正式批准福建广生堂药业旗下广生中霖具有全球自主知识产权的抗新冠病毒创新药阿泰特韦片/利托那韦片组合包装（商品名：泰中定）上市，获批适应症为“轻中度新型冠状病毒感染的成年患者”。这是继特宝生物治疗中性粒细胞减少症的“佩金”之后，今年我省获批上市的第二个一类创新药。此外，吉特瑞的可吸收胶原蛋白缝合线等60多个三类“福建造”医疗器械也在今年获批上市。

　　生物医药产业是当前及未来最富活力的产业之一。“省委、省政府高度重视生物医药产业发展，把生物医药产业作为战略性新兴产业加以培育，持续加大产业发展的政策、资金支持。经过多年的培育，福建生物医药产业发展加快，产业集中度提高、科技创新加快、企业竞争力增强，呈现出良好的发展态势。”省工信厅有关负责人介绍说。

　　当前，我省成立了由省政府领导担任组长的省生物医药产业发展工作专班，还密集出台《福建省加快生物医药产业高质量发展的实施方案》等产业政策，围绕提升产业技术创新能力、统筹产业发展布局、做大做强企业创新主体等加大对生物医药产业发展的支持。

　　经过持续培育，我省现已形成化学原料药及其中间体、化学药品制剂、生物制药、中成药、中药饮片、医疗器械等门类较为齐全的医药工业体系。更为可喜的是，通过加大创新投入和人才引进力度，福建药械产品逐渐从仿制转向创新。

　　艾德生物研发的人类EGFR基因突变检测试剂盒、人类10基因突变联合检测试剂盒以及飞朔生物研发人类基因突变检测试剂盒等多个医疗器械产品通过国家三类医疗器械特别审查程序并获批上市；特宝生物国产首支长效干扰素α2b注射液获批上市；万泰沧海上市了全球首支戊肝疫苗，全球第四支、国内首支宫颈癌疫苗（二价）。

　　目前，我省在研新药170多个、在研重点医疗器械110多个，为历年最多。其中，中硼医疗自主研发的AB-BNCT肿瘤精准放疗系统进入国家创新医疗器械特别审查程序，万泰沧海的九价宫颈癌疫苗、汇天生物的玉蝴蝶祛斑膏等一类创新药正在开展Ⅲ期临床试验。（福建日报记者林侃）

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责任编辑：曾少林