国家药监局局长焦红：疫苗管理法正起草回应记者实录

来源:南方都市报 2019-03-11 17:58 http://www.mnw.cn/

　　谢谢记者的提问，我来回答这个问题。刚才记者关注的是疫苗问题，疫苗确实受到社会高度关注，因为疫苗涉及到人民群众的生命健康，它关系到公共卫生安全和国家安全。

　　党中央、国务院高度重视疫苗监管工作，市场监管总局、国家药监局正在 推进建立疫苗监管的长效机制。对我国疫苗，总体评价应该是安全的。我们的群众也好、媒体也好，应该对疫苗有信心。

　　为建立长效机制，我们正在采取以下举措：

　　第一，大家都知道，在全国人大法工委和司法部的关心支持下，我们会同卫健委等相关部门， 起草了《疫苗管理法（草案）》。《疫苗管理法（草案）》进一步贯彻习近平总书记的“四个最严”要求。

　　在《草案》中，明确提出疫苗是具有战略性和公益性的，支持产业发展和结构重组，有针对性地对疫苗实行最严格的监管。对疫苗的研制、生产、流通、预防接种全过程，提出更加严格的要求。对疫苗的违法违规行为要严厉查处，对监管的失职渎职行为，也要严肃问责。

　　目前，《疫苗管理法（草案）》已经过全国人大常委会初次审议，并向社会公开征求意见。围绕进一步做好疫苗监管工作，我们也在修订《药品管理法》。目前，正在会同相关部门，进一步研究制定相关配套规章和制度，为法的实施做好准备工作。

　　第二，社会和公众也非常关心如何加强监管。目前重点落实两个责任：督促落实企业的主体责任和落实部门的监管责任。作为疫苗生产企业，应该建立完善的质量管理体系，建立产品安全追溯体系，落实疫苗产品风险报告制度，保证疫苗产品质量。

　　作为监管部门，我们要进一步明晰监管部门的事权和监管责任，要进一步强化省级药品监督管理部门对生产企业的现场检查。国家药品监督管理局将在属地管理的基础上，强化巡查和抽查， 一旦发现违法违规的，要严肃查处。

　　第三，疫苗也是具有专业性的，我们还要进一步加强疫苗监管的专业技术支撑。

　　比如说，我们要进一步加强和完善疫苗批签发制度，更加强调疫苗的批签发与现场检查相结合，进一步提高疫苗批签发的能力和水平，也通过与现场检查的结合，进一步督促和指导企业提高对产品风险管控的能力。

　　当然，作为监管部门，我们还是要进一步加强监管队伍建设，提高能力水平。我们要建立国家和省两级专职检查员队伍，加强检查员的管理和培训，最终目的是提高我们发现问题的能力和水平，保障公众的健康，让公众对我们的疫苗更加有信心。谢谢大家。

原标题：国家药监局局长：疫苗管理法草案正在起草

责任编辑：冷芳杞

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