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厦门市一企业获颁《药品生产许可证》

来源:厦门日报 2020-10-20 16:41 http://www.mnw.cn/

  近日,厦门紫旭医药科技有限公司获得由市场监管部门颁发的《药品生产许可证》,成为厦门市首家、全省第二家以“药品上市许可持有人”身份获证的企业。这也意味着药品上市许可持有人制度在厦门落地后迈出了坚实一步。

  据介绍,福建、山东、广东、四川等10省(市)2016年被列为我国药品上市许可持有人制度首批试点区域。允许研发机构及科研人员持有药品批准文号,成为药品上市许可持有人,并对该药品的安全性、有效性和质量可控性负全面责任。“试点期间,曾发生持有人因未取得《药品生产许可证》和GMP证书,在参与招标时,无法提供生产销售证明材料,而被拒绝收货的情况。”市场监管部门相关人士告诉记者,对此,2020年7月1日起正式实施的《药品生产监督管理办法》明确规定,委托他人生产制剂的药品上市许可持有人,可按照规定申请办理《药品生产许可证》。这对于推动医药产业高质量发展具有重大意义。(记者 陈泥 通讯员 肖腾)

原标题:厦门市一企业获颁《药品生产许可证》
责任编辑:柯金定
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