| 事项编号 | 35050069-XK-003 |
| 事项名称 | 药品零售企业GSP认证 |
| 事项类别 | 行政许可 |
| 审批类别 | 其他 |
| 法定依据 | 1.《药品管理法》 第十六条第一款 药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。 2.《药品管理法实施条例》（国务院令第360号） 第十三条 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责组织药品经营企业的认证工作。药品经营企业应当按照国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，通过省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门组织的《药品经营质量管理规范》的认证，取得认证证书。《药品经营质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。 ？？新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。受理药品零售企业认证申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起7个工作日内，将申请移送负责组织药品经营企业认证工作的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到认证申请之日起3个月内，按照国务院药品监督管理部门的规定，组织对申请认证的药品批发企业或者药品零售企业是否符合《药品经营质量管理规范》进行认证；认证合格的，发给认证证书。 3.《国务院关于第六批取消和调整行政审批项目的决定》（国发〔2012〕52号） 附件2 国务院决定调整的行政审批项目目录第112项；下放后实施机关：设区的市级人民政府食品药品监督管理部门。 |
| 办理条件 | 到工商部门取得营业执照 |
| 数量限制 | 无数量限制，符合条件即可。 |
| 法定期限 | 90工作日 |
| 承诺期限 | 22个工作日 |
| 申报材料 | a)《药品经营质量管理规范认证申请书》； b)《药品经营许可证》和营业执照复印件； c)企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告； d)企业非违规经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件； e)企业负责人员、药品质量管理、验收、养护人员情况表； f)企业经营场所、仓储设施、设备情况表； g)企业药品经营质量管理制度（含制度、职责、程序）目录； h)企业质量管理组织、机构的设置与职能框图； i)企业经营场所和仓库的平面布局图。 注：以上申报材料一式一份，必须使用A4尺寸，并有盖申请人签章，所提供材料复印件需带原件到窗口，经审核后退还原件。 |
| 事项收费 | 县及县以上药品零售企业3500元，县以下药品零售企业2000元。（闽价[2004]费285号） |
| 相关表格 | 药品经营质量管理规范认证申请书及样表 |
| 办理机关 | 泉州市食品药品监督管理局 |
| 责任部门 | 泉州市食品药品监督管理局各分局 |
| 办公地址 | 各分局行政服务中心食药监窗口 |
| 办公时间 | 夏季：上午8:00-12:00，下午3:00-6:00 冬季：上午8:00-12:00，下午2:30-5:30。 |
| 联系电话 | 鲤城：22138818；丰泽：28285507；洛江：28105560；开发区：28899822 |
| 监督部门电话 | 22132244、22169906 |
| 受理形式 | 窗口受理 |
| 办理流程 | 窗口受理—现场检查—审查—审核—窗口办结、对外公示 |
| 表格下载 |  药品经营质量管理规范认证申请书及样表.doc |
| 样表下载 | 药品经营质量管理规范认证申请书及样表.doc |
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