福建省药监局黄维军副局长一行莅临正骨医院调研指导UDI项目建设工作

来源:闽南网 2021-09-01 11:18 http://www.mnw.cn/

　　闽南网9月1日讯（通讯员郑芙蓉）8月27日，福建省药监局副局长黄维军、医疗器械处处长黄海荣、医疗器械处调研员唐淑珍等一行莅临泉州市正骨医院调研指导UDI项目建设工作。泉州市市监局李书平调研员、丰泽区市监局詹彩云副局长等陪同，泉州市正骨医院院长陈长贤等院领导迎检。

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　　调研中，信息部主任黄思文详细介绍了医院UDI项目建设情况。随后，软件研发中心组长魏培旺对UDI系统中医院自主研发“耗材软件系统”的功能进行细致的讲解，并进行应用场景的演示。

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黄维军副局长一行听取汇报

　　期间，福建省药监局黄维军副局长对医院在UDI项目建设与研发所取得的成绩充分肯定，并表扬医院领导层对UDI项目建设高度重视。同时，黄副局长对UDI项目建设中仍有一些未知领域需要创新，提出了五点要求：一、希望医院扩宽思路，进一步研发“一般耗材流程”“四码融合”等更多领域的深入应用。二、希望医院加紧完善“不良事件上报”“阳光采购流程”等工作的对接。三、希望医院将我省UDI项目建设试点单位向全国标杆单位为目标发展努力，进一步深化研发应用。四、希望医院梳理思路，进一步推进与国家局数据库对接完善，实现监管数据的整合和共享，积极推进医疗器械信息化管理，如果在研发中遇到的问题和困难向上级部门协调及时反馈，积极沟通。五、希望医院探讨省内推广模式，特别是对县域医疗机构的临床应用。

　　最后，陈长贤院长表示，感谢黄维军副局长等领导提出的宝贵建议和意见，使我院进一步明确了研发UDI系统“耗材软件系统”等动能的发展方向。

　　UDI小课堂

　　什么是UDI？

　　UDI（UniqueDevice Identification）即医疗器械唯一标识，是对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识，是其在产品供应链中的唯一“身份证”。采用统一标准的UDI有利于提高供应链透明度和运作效率，降低运营成本；有利于不良事件的监控和问题产品召回，提高医疗服务质量，保障患者安全。

　　建设UDI系统的意义：

　　1.通过建立医疗器械唯一标识系统，将有利于实现监管数据的整合和共享，创新监管模式，提升监管效能，加强医疗器械全生命周期管理，净化市场、优化营商环境，实现政府监管与社会治理相结合，形成社会共治的局面，助力产业转型升级和健康发展，为公众提供更加安全高效的医疗服务。

　　2.从产业角度看，对于医疗器械生产企业，利用唯一标识有助于提升企业信息化管理水平，建立产品追溯体系，加强行业自律，提升企业管理效能，助推医疗器械产业高质量发展。对于医疗器械经营企业，利用唯一标识，可建立符合现代化的物流体系，实现医疗器械供应链的透明化、可视化、智能化。对于医疗机构，利用唯一标识，有利于减少用械差错，提升院内耗材管理水平，维护患者安全。

　　3.从政府管理角度看，对于医疗器械监管，利用唯一标识，可构建医疗器械监管大数据，实现对医疗器械来源可查、去向可追、责任可究，实现智慧监管。对于卫生行政管理部门，利用唯一标识，可强化对医疗用械行为的规范化管理，推动建立健康医疗大数据，提高卫生管理效率，助力健康中国战略。对于医保部门，有助于在采购招标中精准识别医疗器械，推动实现结算透明化，打击欺诈和滥用行为。

　　4.从公众角度看，通过信息公开和数据共享，让消费者放心使用、明白消费，有效维护消费者合法权益。