福建探索疫苗固证溯源新路径实现数字赋能科学监管

来源:福州新闻网 2021-10-22 10:22 http://www.mnw.cn/

　　10月21日，记者从省药监局获悉，今年以来，该局探索试点基于生产检验过程数据采集的疫苗固证溯源的新路径，实现数字赋能，科学监管，拟在明年6月前完成疫苗生产检验过程的数据采集信息化的固证溯源体系一期建设。

　　据了解，该系统将有三大创新点：一是以国家数据标准为基础，以数据自动采集为手段。针对药品生产工艺的复杂性，制定不同工艺标准数据集。根据标准数据集自动对药品生产过程中的信息进行采集，标明数据来源，保障数据可追溯、防篡改。

　　二是与企业现有信息化系统相结合，不断完善监管体系与工业互联网的融合。疫苗生产固证溯源系统建设初期，将与企业普及率较高的信息化系统对接，利用现有数据进行有益的探索和实践应用。未来，随着企业信息化建设程度越来越高，各项系统将逐步接入疫苗生产固证溯源系统，从而形成基于工业互联网高度融合下的全链路药品追溯监管体系。

　　三是以数据安全为红线，确保企业数据信息安全。数据安全是药品生产企业的红线，按照敏感数据不出企业的原则，监督检查员根据预警提示，在企业知情同意且授权的情况下进行数据查看。数据采集、存储、应用的全链路信息也均在国标、国密、国产化设备等环境下进行。

　　“我们将结合疫苗追溯体系，进一步提升生产检验过程数据的数字化水平，完善疫苗全过程的监管能力，真正实现疫苗产品来源可查、去向可追、责任可究。”省药监局有关负责人表示，这一试点将在厦门万泰沧海生物技术有限公司展开，目前项目一期建设已经展开。（记者朱丽萍）

原标题：福建探索疫苗固证溯源新路径

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