福建省出台医疗器械风险管理会商工作制度
近日，省药品监管局出台了《福建省医疗器械风险管理会商工作制度》，对会商工作方式、主要内容、时间要求、工作程序、意见执行五个方面进行了明确规定。
《制度》明确，医疗器械风险管理会商是指在医疗器械产品获准上市后，监管部门在监督检查、检测检验、风险监测、安全评价、延续注册、舆情发生、产品召回、投诉举报、稽查办案等方面发现风险信号，需要知会相关部门，并且需要相关部门共同进行风险研判，商讨对策，及时采取措施控制风险的一种长效机制。
会商主要涉及：现场检查中发现关键缺陷或发现可能涉及产品质量安全的其他缺陷，需要在产品延续注册或变更、生产许可延续或变更时需要特别关注的情况；对检查条款存在不同理解或有争议的，不能排除对产品质量管控存在风险的，需全省统一意见的；出现抽检不合格的产品，需要深入分析原因和对策的；某一类产品出现较多或较严重的不良事件的；在一定时段内出现较多被投诉举报的产品或企业，需要集体讨论处置方案的；涉嫌违法违规行为，需要各个相关业务部门统一定性及时排查风险的等11项。
《制度》规定，会商采取“即时会商”“例行会商”两种形式。
原标题：我省出台医疗器械风险管理会商工作制度
责任编辑：方迪
- 相关阅读:
-
福州表彰优秀律师 10人获“杰出成就奖” 2019-09-04福州名优土特产厦洽会上受热捧 参展产品涉及88种2019-09-09柘荣县富溪镇：点亮红色文化里的时代基因2019-09-10
- 新闻 娱乐 福建 泉州 漳州 厦门
-
- 广西民族大学原党委书记卞成林严重违纪违法被开除党籍
2026-09-28 17:43 - 邱中建同志逝世
2026-09-28 17:43 - 湖北证监局原党委书记、局长王广幼被开除党籍
2026-09-28 16:36 - 北京经济技术开发区管委会原一级巡视员沈永刚受贿案一
2026-09-28 16:36 - 中央精神文明建设办公室发布2026年第三批“中国好人榜
2026-09-28 16:31 - 天津港保税区管理委员会原巡视员吕金洲严重违纪违法被
2026-09-28 16:31 - 严禁使用废弃生活用纸、医疗用纸等 新版再生纸浆国标1
2026-09-28 11:55
- 广西民族大学原党委书记卞成林严重违纪违法被开除党籍
- 猜你喜欢:
-
三明清流：活动点亮群众夜间文化生活2026-09-21福建全链条严把水产品质量关2026-09-28第二十六届投洽会闭幕！客商总数超10万人，参会国别数和团组数均为历届最高2026-09-12
-
评论(福建省出台医疗器械风险管理会商工作制度)