李克强：新版《医疗器械监督管理条例》6月实施
新版《医疗器械监督管理条例》6月实施
一次性针管纳入最严监管
资料图
闽南网4月1日讯 日前，国务院总理李克强签署国务院令，公布《医疗器械监督管理条例》。条例共8章80条，自2014年6月1日起施行。根据新《条例》我国医疗器械将实行分类管理，一次性无菌注射器与心脏起搏器同被列入最严格的第三类监管。
医疗器械实行分类管理
《条例》明确，对医疗器械按照风险程度实行分类管理，按风险从低到高将医疗器械分为一、二、三类。第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实施产品注册管理。同时，放开第一类医疗器械的经营，对第二类医疗器械的经营实行备案管理，对第三类医疗器械的经营实行许可管理。
国务院法制办相关负责人表示，新修订《条例》加大了医疗器械生产经营企业在产品质量方面的控制责任，建立了经营和使用环节的进货查验及销售记录制度，增设了使用单位的医疗器械安全管理责任。
增设不良事件检测制度
同时，据国家食药监总局相关负责人介绍，《条例》强化了监管部门的日常监管职责，规范了延续注册、抽检等监管行为，并通过增设医疗器械不良事件监测制度、已注册医疗器械再评价制度、医疗器械召回制度等，健全了管理制度，充实了监管手段。
根据《条例》国家将建立医疗器械不良事件检测制度，对医疗器械不良事件及时进行收集、分析、评价和控制。
《条例》规定，对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的医疗器械，食品药品监督管理部门可以采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施。
检验机构造假取消资质
根据《条例》，提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证等许可证件的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处5万元以上10万元以下罚款，5年内不受理相关责任人和企业提出的医疗器械许可申请。
根据《条例》，将对未经许可擅自生产经营医疗器械的行为实施重罚;检验机构出具虚假报告的，一律撤销检验资质、10年内不受理资质认定申请;对受到处分的直接责任人员，规定10年内不得从事医疗器械检验工作。
对于违反规定构成犯罪的，将依法追究刑事责任;造成人身、财产或者其他损害的，依法承担赔偿责任。
监管分三类
第一类：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械，如医用病床、基础外科手术用剪、钳、镊子等。
第二类：产品机理已取得国际国内认可，技术成熟，安全性、有效性必须加以控制的医疗器械，如体温计、血压计、听诊器、临床检验仪器、心电图机等。
第三类：植入人体，或用于生命支持，或技术结构复杂，对人体具有潜在危险，安全性、有效性必须加以严格控制的医疗器械，如一次性使用无菌注射器、一次性使用无菌输液器、心脏起搏器、血液净化设备、人工器官等。（新华社 法晚）
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