江苏26名患者术后眼球受损手术用问题医疗器械

来源:中国新闻网 2016-04-10 08:03 http://www.mnw.cn/ 海峡都市报电子版

　　原标题：南通大学附属医院26名眼疾患者术后眼球受损官方称深感痛心

　　中新网南京4月9日电 (记者崔佳明)日前，南通26名眼病患者反映，他们在南通大学附属医院注射了一种名为全氟丙烷的气体，用来治疗视网膜脱落等病症，可谁知该批次医用气体属于问题医疗器械，后被国家食药监总局召回。目前，已有两名患者失明。

　　4月9日，南通大学附属医院发布通报称，这起事件系使用天津晶明新技术开发有限公司(下称天津晶明)生产的眼用全氟丙烷气体引发，除对受害者采取及时补救与追踪复查外，已将该公司诉至法院。

　　通报显示，使用天津晶明生产同一批次的眼用全氟丙烷气体后出现不良反应的患者共有26名，均发生在2015年6月5日至6月29日。不良反应的症状主要表现为眼内纤维素性渗出、晶状体混浊、视神经萎缩、视网膜血管阻塞等。根据专家意见对其中的23名患者分批分次连夜进行了补救手术，清除残余问题气体，填充硅油等，并持续进行密切随访和治疗。

　　同时，南通大学附属医院在通报中表示，对于患者遭遇的不幸深感痛心，积极补救和追踪病人复查。

　　今天，南通市食品药品监督管理局也对此事件对外通报称，将密切关注事态进展，相关案件信息将在第一时间通报。

　　南通市食品药品监督管理局通报说，2015年7月4日晚，南通市食品药品监管局接到南通大学附属医院7份不良事件报告，均涉及同一产品“眼用全氟丙烷气体”(标示生产厂家：天津晶明新技术开发有限公司，注册账号：国食药监械(准)字2014第3221571号，产品标准：YZB/国4936-2014《眼用全氟丙烷气体》，批号：15040001，规格：15ml)，在使用后病人发生葡萄膜炎反应，可能导致机体功能结构永久性损伤，院方已停止使用该产品并组织开展相应救治。

　　接到报告后，南通市食品药品监督管理局当即研究处置工作并对全市产品使用情况紧急调查，同步向江苏省药品不良反应监测中心报告。次日，该局组成调查组赴医院开展现场调查，对产品生产企业资质、产品批文、购进手续、产品出厂检验报告、出入库手续、业务员的授权书等材料等进行了全面调查，对该批次产品库存全部抽样控制，派专人送中国食品药品检定研究院检测。

　　2015年7月6日，该局向全市发出《关于暂停使用天津晶明新技术开发有限公司生产的“眼用全氟丙烷气体”的紧急通知》，要求立即暂停使用天津晶明新技术开发有限公司生产的“眼用全氟丙烷气体”产品。后国家总局向全国发出《关于暂停销售使用天津晶明新技术开发有限公司生产的眼用全氟丙烷气体的通知》，要求立即停用该批产品。

　　通报中还称，2015年9月1日，南通市食品药品监督管理局到南通大学附属医院送达检验报告并立案调查，对院方提供的生产厂家、产品的资质材料、出厂检验报告书、出入库单、业务员的授权书等材料进行了证据固定。由于该起医疗纠纷未处置终结，该局将密切关注事态进展，相关案件信息将在第一时间通报。(完)

　　责任编辑：瞿崑 SN117